国产大片51精品免费观看-国产大片91精品免费观看不卡-国产大片91精品免费看3-国产大片a免费在线手机观看-国产大片b站免费观看推荐-国产大片好看免费

       上市日期近在咫尺，雙鷺藥業申報的來那度胺目前已進入“審批完畢—待制證”狀態，包括來那度胺的原料藥（受理號CXHS1400204）和三個規格的膠囊（受理號CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268）均已審批完畢，這意味著申辦單位雙鷺藥業和卡文迪許很快就將獲得新藥證書和注冊批件。
　　來那度胺是多發性骨髓瘤市場中的霸主，由美國新基公司研發成功，雙鷺藥業此前的參股公司南京卡文迪許生物工程技術有限公司（簡稱“卡文迪許”）于2007年立項研發并成功挑戰美國新基公司的全球化合物專利。此舉也意味著卡文迪許為國內仿制藥行業創立了一條研發和創新相結合的道路，在業界樹立了一個典范。
　　據獲悉，從“審批完畢—待制證”到獲得生產批文，實現生產上市應用于患者，還需經歷原料藥的GMP論證，歷時還需一個月左右的時間。這也意味著由卡文迪許歷經十年光陰，研發并成功挑戰美國新基公司全球化合物專利的藥物——來那度胺的上市日期近在咫尺。
　　來拉度胺主要用于具有5q缺失細胞遺傳學異常的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴性貧血患者的治療。來那度胺在國內是治療多發性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果最好的藥物?？ㄎ牡显S于2007年立項挑戰新基公司的化合物專利，并以無效其專利為目標。研發過程中，卡文迪許發起針對新基公司的本品化合物專利無效訴訟，并贏得北京市高級法院的終審判決，在突破原研藥物的合成專利和晶型等專利限制后，于2016年4月份被國家食藥總局列為加快審評品種，為本品化合物的上市掃清了法律障礙。同時，來那度胺也是5個“國家醫保首批談判名單”品種之一。西南證券醫藥研究員朱國光認為，來那度胺有望在未來3年內獨享國內市場，峰值銷售或將達15億元，貢獻超5億元凈利潤。
在中國專利數據庫中，可以檢索到美國新基公司在中國申請了29件與來那度胺相關的專利，部分核心專利的有效期2024年中期才到期。
　　業內人士稱，鑒于來那度胺的專利狀況，若要研發國產版的來那度胺，就需要挑戰并克服來那度胺化合物專利逾越適應癥專利的壁壘，研發一條與新基公司專利路線不同的合成方法，并發明新的晶型以及充分注意其他專利對本品的開發限制，使研發建立在符合專利法和藥品研究的各指導原則之上。
　　這一挑戰絕非易事。卡文迪許研發團隊發明了一條全新路線合成來那度胺，并于2009年5月向國家知識產權局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮的合成方法及其中間體”的專利申請文件。該專利目前已經授權。
　　另外，卡文迪許還發明了來那度胺的三種新的多晶型物I、II、III。該發明已于2009年10月向國家知識產權局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮多晶型物和藥用組合物”的發明申請文件。該專利目前已經授權。通過開展的專利應對策略，卡文迪成功逾越了新基公司的專利壁壘。
　　2014年10月，卡文迪許研發的來那度胺由雙鷺藥業開展并完成在國內血液病醫院驗證性臨床研究，并于同年11月18日在國內第一家申報生產。經歷了史上最嚴厲的722核查并成功經受住了研發質量的考驗。
　　卡文迪許的專利挑戰和上市申報步伐引起新基公司的重視，其一邊與卡文迪許、雙鷺藥業談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年3月，卡文迪許與新基公司進行了三年的訴訟拉鋸戰。官司從國家知識產權局專利復審委員會打到北京市一中院，爾后又打到北京市高級法院。三場訴訟皆以卡文迪許的勝訴告終。